Деловой Монреаль – Новости Канады и Монреаля Монреаль, Квебек, Канада: новости, бизнес-каталог, реклама, объявления
Канада на очереди?
Американское Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило полное одобрение вакцине Pfizer от COVID-19 для использования у лиц старше 16 лет. Ранее эта вакцина – как все прививки от коронавируса в мире – имела статут “для использования в чрезвычайных ситуациях”. Стоит отметить, что для детей 12-15 лет вакцина все еще имеет “экстренный” статус. Лицензия также не дает одобрения на бустерные дозы. Агентство будет решать этот вопрос отдельно.
Почему вакцина одобрена только сейчас?
FDA, как и регулирующие органы большей части мира, разрешило экстренное использование вакцины Pfizer на основе исследования, в котором участвовали 44 тысячи человек в возрасте 16 лет и старше в течение двух месяцев. Именно в этот период времени чаще возникают серьезные побочные эффекты. Обычно для полноценного одобрения требуется 6 месяцев исследований. Однако начав массовое экстренное вакцинирование, Pfizer продолжила это исследование. FDA также изучило реальные доказательства безопасности, приняв решение полностью лицензировать вакцину для людей от 16 лет и старше. FDA заявило, что даже после сотен миллионов уколов серьезные побочные эффекты, такие как боль в груди и воспаление сердца у подростков и молодых людей, остаются чрезвычайно редкими.
Что касается эффективности, шестимесячное отслеживание оригинального исследования Pfizer показало, что вакцина оставалась на 97% защищающей от тяжелой формы COVID-19. Защита от более легкой инфекции несколько снизилась – с пика в 96% через два месяца после второй дозы до 84% через шесть месяцев.
“Общественность может быть очень уверена в том, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, которые FDA требует от одобренного продукта, – сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. – Сегодняшняя веха приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США».
Офис Pfizer подтвердил, что США становятся первой страной, которая полностью одобрила прививку. Генеральный директор Альберт Бурла в своем заявлении сказал, что он надеется, что это решение «поможет повысить доверие к нашей вакцине, поскольку вакцинация остается лучшим инструментом, который у нас есть для защиты жизней”.
Что принесет это одобрение?
Одобрение FDA может простимулировать различные организации требовать вакцинацию у работников и посетителей. В августе Нью-Йорк, Новый Орлеан и Сан-Франциско уже ввели требования о предъявлении документов о вакцинации в ресторанах, барах и других закрытых помещениях. На федеральном уровне президент Джо Байден требует от государственных служащих подписывать формы, подтверждающие, что они были вакцинированы, или же проходить регулярное тестирование.
Есть вероятность того, что одобрение вакцины приведет в обязательной вакцинации путешественников. На данный момент 6 из 10 американцев поддерживают требование пускать в самолеты только привитых пассажиров.
